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JAKi大显身手:溃疡性结肠炎三期临床成功
2020-12-28 08:51:01 来源:药融圈 浏览:162
JAK抑制剂upadacitinib


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2020年12月9日,艾伯维宣布在研JAK1抑制剂一项关键的3期诱导研究U-ACHIEVE的积极结果,本次临床针对中重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis ,UC)成人患者在接受upadacitinib(45 mg,每天口服一次)治疗后第8周时达到的效果,以临床缓解为主要终点(根据改良的梅奥评分)。在该研究中,接受upadacitinib治疗的患者中有26%达到临床缓解,接受安慰剂组治疗的患者中仅有5%(p<0.001)。


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Upadacitinib结构式,化合物专利WO2011068881


接受upadacitinib治疗的患者中,在第8周达到内镜检查改善的人数明显多于接受安慰剂治疗的患者(36例患者 vs 7例患者;p<0.001)。接受upadacitinib治疗的患者中有30%在第8周时达到组织学-内镜下粘膜改善,而接受安慰剂组治疗的患者中仅有7%(p<0.001)。Upadacitinib治疗组中第8周时达到临床应答(根据改良的梅奥评分)的患者比例大于安慰剂治疗组(73% vs 27%;p<0.001);而且接受upadacitinib治疗的患者中有60%在第2周时产生临床应答(根据部分改良的梅奥评分),而接受安慰剂治疗的患者中仅有27%(p<0.001)


Upadacitinib(45 mg)的安全性特征与既往各适应症研究中的安全性结果一致,咱未观察到新的安全性风险。U-ACHIEVE研究的完整结果将在后期专业学术会议上展示,并提交行业评审期刊发表。Upadacitinib在溃疡性结肠炎中的使用尚未获得批准,其安全性和疗效正在由监管机构进行评估。


U-ACHIEVE是一项旨在评估中重度溃疡性结肠炎受试者接受upadacitinib进行诱导和维持治疗的疗效和安全性的持续进行的无缝2b/3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究2b期部分的结果已于2018年10月公布。该研究为两项3期诱导研究中的第一项,其目的为评估upadacitinib 45 mg每天一次给药相较于安慰剂的疗效和安全性。

主要终点为第8周时达到临床缓解(根据改良的梅奥评分)。次要终点包括第8周时达到临床应答(改良的梅奥评分较基线下降≥2分且较基线下降≥30%,且RBS下降≥1或绝对RBS≤1)、内镜检查改善(内镜检查分项评分≤1)和组织学-内镜下粘膜改善(内镜检查分项评分为0或1且Geboes评分≤3.1)。



Upadacitinib目前全球范围内多项适应症推进,艾伯维重仓的产品:


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AbbVie Immunology Strategy and Long-Term Outlook(2020年12月)




2020年艾伯维前3季度显示,upadacitinib在已经获批的适应症上,全球销售额为4.5亿美元。


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Upadacitinib多项适应症推进,艾伯维重仓的产品



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IBD与UC


炎症性肠病(IBD)是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎性疾病。主要包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(CD)。IBD并发症会使肠道的黏膜表面变得粗糙和糜烂,且需要终身治疗。患者常会腹痛、腹泻、便血、体重下降甚至肠梗阻。两者最大的区别是:溃疡性结肠炎的炎症只局限于大肠,而克罗恩病的炎症可以发生于全消化道从口腔到肛门部。


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柳叶刀子刊在2020年1月发表了“过去30年间全球195个国家炎症性肠病的疾病负担分析: 1990-2017”(The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017)。该文章表示据估计,美国和欧洲有300万IBD患者,在北美、大洋洲和欧洲许多国家,IBD患病率估计超过0.3%。


近年来,溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的发病率在我国持续上升,流行病学调查显示,广州、武汉、大庆地区UC年龄标化发病率分别为2.05/10万、1.45/10万,1.86/10万。


除了传统治疗药物如糖皮质激素、5-氨基水杨酸、硫唑嘌呤等以外,新型治疗药物如生物制剂、小分子药物研发和正在陆续开发中。目前,我国对于IBD治疗的生物制剂有英夫利西单抗、阿达木单抗,以及今年获批的乌司奴单抗和维得利珠单抗。目前英夫利西单抗已纳入医保,阿达木单抗仅获批用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。部分IBD患者具有较大的经济压力,需要更多的政策支持,呼吁更多生物制剂能纳入医保名录用于治疗IBD。


相信在未来随着医疗保健系统的改善、新药不断获批、医生诊断IBD能力的提高、患者对IBD认识的提高,IBD的诊断率和就诊率将上升,对患者是大大的利好。


更多药物信息,请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com

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参考:

NMPA/CDE;

药融云数据;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.abbvie.com/;

https://www.abbvie.com.cn;

www.clinicaltrials.gov(NCT02819635);

AbbVie Immunology Strategy and Long-Term Outlook,https://investors.abbvie.com/static-files/af90f072-f816-4dd3-9031-dd3389145545;

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年,北京) [J] . 中华消化杂志,2018,38( 5 ): 292-311. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2018.05.002;

Kaplan,Gilaad G. “The Global Burden of IBD: from 2015 to 2025.” Nature Reviews. Gastroenterology &Hepatology,vol. 12, no. 12, 2015, pp. 720–727.;

The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017;等等。

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