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SHP2抑制剂全球交易火热;哪些药企在布局?
2020-12-31 09:01:34 来源:药融圈 浏览:172
01
SHP2国际热门靶点之一


SHP2是由PTPN11基因编码的一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,它是多种细胞因子、生长因子及其它胞外刺激的胞内信号转导分子,参与细胞增殖、迁移、分化等重要的生理过程。SHP2不仅通过介导RAS-MAPK信号的活化参与致癌信号,还参与调节PD-1/PD-L1信号通路,促进免疫逃逸。SHP2的异常表达或者激活被证明与多种癌症的发生发展密切相关。因此,抑制SHP2活性能阻断RAS信号通路的传导并激活机体免疫,其抑制剂可能具有潜在的抗肿瘤作用。


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本领域国内外已经达成多项合作交易(BD License Deal)。


1.2020年12月14日,罗氏发布公告:其子公司基因泰克就SHP2抑制剂与Relay Therapeutics达成合作,共同开发Relay处于临床一期临床的SHP2抑制剂RLY-1971,罗氏将支付的首付款为7500万美元,2500万美元近期付款,里程碑付款最多可达6.95亿美元;以及潜在的未来上市后全球净销售额权益分成。SHP2抑制剂RLY-1971未来可以与罗氏旗下在研KRAS G12C抑制剂GDC-6036联用。


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2.2020年6月1日,艾伯维与刚刚香港上市的加科思就2款在研SHP2抑制剂进行合作开发:

加科思的早期临床阶段SHP2项目,JAB-3068和JAB-3312,是专门用于抑制SHP2活性的口服小分子药物。根据协议约定,艾伯维将获得SHP2项目的独家许可权。加科思将继续开展JAB-3068和JAB-3312的早期全球临床研究,直到艾伯维开始开展全球的开发和商业化,相关研发费用由艾伯维承担。此前本交易的财务条款未对外做披露。在招股书中显示本次交易的首付款4500万美元。于实现规定的开发、商业化及销售里程碑后,AbbVie将有义务向加科思支付合共最多8.1亿美元,包括于指定的临床试验中对首位患者给药及监管机构接受NDA或上市授权申请后支付最多3.1亿美元、于实现在若干司法管辖区进行首次商业销售后支付最多1.5亿美元及于实现若干商业销售目标后支付最多3.5亿美元。AbbVie亦将须向加科思支付所有SHP2产品年度销售净额总额(不包括任何中国产品于相关地区的销售净额)的分级提成费,金额介乎低至中双位数百分比。



3.2018年7月,赛诺菲与Revelution Medicines合作开发SHP2抑制剂RMC-4630,本次交易为5.5亿美元的授权总额。RMC4630正在展开单药临床,和PD-1、KRAS G12C 、MEK抑制剂等联用的临床。

4.2020年8月,沪亚生物选择与中国公司勤浩医药就SHP2抑制剂进行全球开发合作:勤浩医药将其SHP2抑制剂GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际,沪亚生物国际将为此支付首付及里程碑款高达2.82亿美元,勤浩医药还将获得GH21产品在海外上市后的销售提成。


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02
进入临床的候选药物


除诺华的SHP2 抑制剂 TNO155、Revolution Medicines / 赛诺菲共同研发 RMC-4630、Relay Therapeutics/罗氏共同开发的RLY-1971,加科思/艾伯维共同开发的JAB-3068/JAB-3312外:LianBio/Navire的IACS-13909进入1期临床;圣和药业的SH3809也近期在美国获准开展临床。


微信图片_20201231084254.jpg加科思招股书制图


03
国内药企哪些在布局

圣和药业的速度


2020年12月19日,圣和药业自主研发的SH3809片获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,这是圣和药业第三个获得FDA临床试验许可的品种,也是圣和药业首次自主申报并独立完成eCTD出版的品种。另外,SH3809片在国内申请的新药临床试验已于2020年11月24日由国家药品监督管理局药品审评中心受理,目前在审评中。预计将开展非小细胞肺癌及食管鳞癌等临床。


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豪森药业


豪森药业在江苏连云港、上海张江分别建有研发中心,形成包括药学研究、临床前研究、临床研究和注册申报的完整研发体系,公司以满足临床治疗需求为导向,聚焦中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重点治疗领域,致力于高品质、具有突出治疗优势药物的研究开发。


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SHP2 小分子抑制剂国际PCT专利WO2020/073945已经提交申请。


诺诚健华


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ICP-189-一种强效口服SHP2变构抑制剂,相对其他磷酸酶具有优选性。ICP189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及/或结合其他抗肿瘤药的联合疗法。计划于2021年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申请。


凌达生物


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凌达生物,是一家专注于新一代抗肿瘤创新药物研发的科技型企业,由知名药物化学家和多位资深新药研发管理人员共同创办成立。2018年8月,公司完成了数千万元人民币天使轮融资.近日,公司又完成了由国投创业和深创投健康产业基金两家知名投资机构共同领投的A轮融资。公司以解决临床未满足需求为使命,以结构生物学为指导的药物设计平台为基础,聚焦于RTK-MAPK通路耐药的关键信号蛋白,建立了丰富的临床前候选药物研发管线,有望为临床肿瘤耐药患者提供多种单药或联合用药解决方案。


目前公司披露的专利有:一类含氮稠杂环类SHP2抑制剂化合物、制备方法和用途。


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奕拓医药


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奕拓医药是一家聚焦于“不可靶向(undruggable)”肿瘤靶标的小分子创新药物研发公司。公司基于结构生物学和分子生物学机制,通过多种个性化靶向机制,精确靶向“undruggable”药物靶标,为肿瘤治疗提供新的解决方案。目前披露的专利有:一种螺芳环化合物及其应用;本发明提供了一种螺芳环化合物及其应用,一类具有SHP2抑制活性的化合物、其制备方法及用途,具体地,本发明提供了一种式I所示的化合物,或其药学上可接受的盐,或其对映异构体、非对映异构体、互变异构体、溶剂化物、同位素取代物、多晶型物、前药或代谢产物,其中,各基团的定义如说明书中所述。所述的化合物对SHP2具有较高的抑制活性,因此可以用于预防或治疗与SHP2相关的疾病。


贝达药业


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