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心血管重磅新药VASCEPA®落地博鳌,专家解读心血管事件残余风险破解之法
2021-01-18 09:11:59 来源:药融圈 浏览:126

2021年1月17日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区迎来了8款尚未在中国上市的国际领先医疗产品落地,其中唯一一款心血管领域创新药物——VASCEPA®备受瞩目。据悉,作为进口临床急需药品,1月17日后,符合条件的患者就可以在乐城先行区获得此款心血管疾病领域突破性的创新药,真正享受到政策带来的好处。




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VASCEPA®是首个获FDA批准上市的IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)处方药,因在降低甘油三酯(TG)方面无可争议的疗效而获批上市。随后一项历时六年,8179例患者入组的REDEUCE-IT研究结果发表于权威性的《新英格兰医学杂志》,试验获得了积极的优效结果,达到主要终点。数据证明VASCEPA®可在联合他汀基础上进一步降低心血管事件残余风险,有效降低5个MACE主要心血管不良事件风险达25%。


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VASCEPA®已成为欧美多个动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)治疗指南的推荐用药,其中包括美国糖尿病学会(ADA)、欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲动脉硬化学会(EAS)、美国国家脂质协会(NLA)。且这款产品未在中国上市就已获得中国心血管疾病一级预防指南的重点推荐。


VASCEPA®到底有何魅力?为何它能成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品,它的到来又将如何帮助心血管疾病患者降低心血管残余风险?我们来看一下专家的解读。



血脂异常主要类型正在向高胆固醇血症发展

近年来,我国心血管疾病(CVD)患病率处于持续上升阶段,最新发布的《中国心血管健康与疾病报告》显示CVD患病人数已经达到3.3亿。与此同时,以缺血性心脏病和缺血性卒中为主的动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)的发病率和死亡率明显升高。尽管血脂异常是导致动脉粥样硬化的重要因素之一,但现阶段我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率总体仍处于较低水平。

相关调查显示,我国居民总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平明显偏高。近些年随着行之有效的管理,总胆固醇和低密度脂蛋白已呈现下降趋势,而甘油三酯仍在持续攀升。

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2010-2015我国成年居民不同种类血脂水平比较

Source:Report on Cardiovascular Health and Disease in China 2019: an UpdatedSummary


血脂调节已成为心血管疾病领域中一个巨大且发展迅速的细分领域,其市场规模从2015年的176亿元增至2019年的人民币280亿元。目前,他汀类药物治疗是降低心血管风险,包括血脂异常的主要手段,其占整个血脂调节市场九成份额。

然而,在他汀类药物治疗有效降低心血管事件相对风险25%-35%的同时,仍留下65%至75%的心血管事件的“残余风险”,其中就包括死亡、中风等。同时,以缺血性心脏病和缺血性卒中为主的ASCVD发病率和死亡率明显升高。也正因此,随着新的药物不断涌现,已经由强化他汀治疗的时代,变为了“他汀+”时代。

“他汀+”时代,IPE助力心血管残余风险管理


近年来也有不少心血管领域专家提出了“心血管残余风险管理”的概念,它是指尽管当前的标准治疗能有效控制LDL-C,血压、血糖等,但大血管事件微血管并发症的残余风险仍然在大多数患者中持续存在,这类患者的血脂异常表现为:甘油三酯(TG)升高、HDL-C水平较低。

目前,除针对LDL-C的研究外,所有针对升高HDL-C的研究均以失败告终。以TG为靶目标的ACCORD研究结果并不令人满意,他汀联合贝特类药物也没有很好的控制血脂残余风险。

而针对二十碳五烯酸乙酯制剂(IPE)的研究成为热点方向,其中REDUCE-IT研究堪称里程碑式研究。该研究历时六年,有8179例患者入组,结果显示已接受他汀治疗的高风险人群,每天服用4g高纯度IPE,中位平均随访4.9年后,死亡、中风等5个主要心血管不良事件风险降低了25%。而IPE的心血管获益与治疗时血中二十碳五烯酸(EPA,也是纯鱼油制剂的主要成分)水平直接相关。

领衔该研究的哈佛大学医学院附属布莱根妇女医院介入心血管项目执行主任Bhatt教授指出:“血液中的EPA水平越高,患者的心血管事件、心血管死亡甚至总死亡率的发生率就越低。”

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谈及鱼油ω-3脂肪酸中的两种主要成分,近期发布的《中国心血管病一级预防指南》(下称“指南”)主要执笔人之一,中日友好医院孙艺红教授表示:DHA主要作用神经系统,EPA则主要作用于血管内皮,而后者已经被证实有对血管内皮和斑块的多重作用机制,继而有益延缓动脉粥样硬化及其他血管疾病发生发展。

指南的另一位执笔人,中南大学湘雅二医院彭道泉教授也指出,EPA所带来的心血管获益大于根据TG水平变化所预测的获益。EPA可降低肝极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成和/或分泌并提高循环VLDL颗粒中TG的清除率。但是低剂量ω-3脂肪酸(1g/d)并不能降低ASCVD高危患者心血管病风险。对于已有冠心病的高危人群,如果经标准他汀治疗后,TG仍>2.3mmol/L,则可以推荐使用IPE进行治疗,并为患者带来心血管的获益。

根据最新数据,2019年中国仅高甘油三酯血症患者就有超过1.8亿,相关药物的市场规模近300亿,市场前景广阔。

VASCEPA®中国的临床试验及注册进展

在海外,VASCEPA®是FDA批准的首个也是唯一一个含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE,二十碳五烯酸乙脂软胶囊的一种独特形式)的单分子处方药,于2013年在美国上市。

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亿腾医药在2015年获得VASCEPA®大中华地区的所有权,成为该款产品的上市许可人。中国的临床III期研究已于2020年底顺利完成,其结果具有非常显著的统计学意义。该研究评估了VASCEPA®作为高甘油三酯血症患者(≥500mg/ dL)的治疗方法,并达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。


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