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恒瑞医药:26个产品通过一致性评价(含视同)
2021-03-29 09:12:12 来源:药通社 浏览:137
原题:恒瑞医药多西他赛注射液通过仿制药一致性评价
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截至3月26日,公司共有11个产品通过一致性评价,15个产品视同通过一致性评价,21个产品已申报审批中,5个产品在研。

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。


多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。药品适应症为:(1)乳腺癌:适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。多西他赛联合曲妥珠单抗,用于HER 2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗,此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。(2)非小细胞肺癌:适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。(3)前列腺癌:多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。(4)胃癌:多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶(TCF 方案)用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌,包括胃食管结合部腺癌。恒瑞医药多西他赛注射液于2017年获得美国FDA批准文号,2018年12月仿制药一致性评价申请获受理。
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