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不甘落后,诺华KRAS中国获准临床;国内竞争格局
2021-03-31 09:07:32 来源:药融圈 浏览:126
注:本文不构成任何投资意见和建议,以公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。




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诺华

近日,由Novartis Pharma AG/诺华(中国)生物医学研究有限公司申报的JDQ443片,受理号为JXHL2100016/JXHL2100017,拟针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤 的适应症获得中国国家药审中心许可开展临床。

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本靶点领域,其他国外医药巨头MNC在中国获准临床的有:安进候选新药AMG510(Sotorasib)、勃林格殷格翰(BI)的BI1701963(一款新型口服泛KRAS抑制剂)。




2


国内竞争格局


益方生物

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益方生物已在海外启动D-1553新药1/2期临床,拟招募200名NSCLC及CRC肿瘤患者。ClinicalTrials.gov临床登记号: NCT04585035 ,最早于2020年10月14日登记 。本品可能为最快进入临床的中国研发的KRAS G12C新药。国内递交的IND申请获临床许可。


贝达药业

KRAS-G12C 抑制剂BPI-421286 的国内临床试验申请在2021年1月22日获得CDE受理公示,预计近期获准临床试验。

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BPI-421286作用机理图


首药控股

首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,是由市、区两级国有资金参股的混合所有制高新技术企业。公司总部位于北京亦庄经济技术开发区景园街,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。近期申报科创板上市,招股书显示公司有一款KRAS抑制剂在研。

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劲方医药

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劲方医药科技(上海)有限公司成立于2017年。公司以免疫学为核心,聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域,目前自主开发的新药品种均为原创型“全球新”产品,针对中国及全球病患的重大未被满足的临床需求,具有充分的技术优势和巨大的市场空间。据悉,劲方医药正在开发KRAS G12C抑制剂,相关专利WO/2020/177629“螺环取代的嘧啶并环类化合物,其制法与医药上的用途”已经公布。


加科思

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北京加科思新药研发有限公司KRAS G12C抑制剂预计很快在2021年提交IND。


微境生物


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微境生物成立于2018年4月,是一家致力于创新药研发的生物医药高科技公司,主要从事小分子抗肿瘤药物以及PROTAC,共价/别构,药物偶联等小分子新技术平台的开发。微境生物2019年6月申请KRAS抑制剂中国专利,9月20日公开专利CN110256421A。


南京明德

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2019年7月25日,药明康德全资子公司南京明德新药研发股份有限公司公开了一篇KRAS G12C抑制剂的化合物专利,WO2019141250(A1)专利最早于2019年1月申请。据悉,该产品权益已转给国内初创新药公司。


信诺维

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信诺维于2017年创立,以苏州总部为依托,建立了上海、北京两个分公司,在澳洲和美国拥有两个全资子公司,信诺维借鉴卓越的全球标准,对中国市场的深刻了解及持续的投资,致力于将最先进的药物以更快的速度推向市场、提供给更多患者,以满足不断增长的医疗需求。目前,信诺维拥有12个在研产品,覆盖肿瘤、自身免疫、抗感染、代谢等多个治疗领域。

一种KRAS抑制剂化合物,国内相关专利CN111377918A,公开日:2020年7月7日。


必贝特

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必贝特医药由钱长庚博士及其团队于2012年3月共同创立,是全创新一类新药研发企业,产品线适应症涵盖淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等血液肿瘤及实体瘤,以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)、银屑病等多个重大疾病领域。目前BEBT-607为一款KRAS G12C抑制剂。


艾力斯

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艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。KRAS G12C抑制剂目前在临床前阶段。


其他在研企业有

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上海璎黎药业有限公司(YL-15293)、凌济生物、绿叶制药、德琪医药(ATG-012)、广东新契生物医药、海博为、杭州多域、恩瑞生物、中国药科大学、博生医药等等。除此之外,还有一些在研企业未公开。



药融圈预计,未来将有很多KRAS抑制剂企业展开对外合作,毕竟合作共赢才能把候选药物推动的更远。助力合作与发展的大湾区(广州)生物医药创新者峰会日程发布,敬请关注!




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QQ截图20210222085547.jpg


参考:
NMPA/CDE;
药融云数据 www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA;
相关公司公开披露;
Targeting KRAS(G12C): From Inhibitory Mechanism to Modulation of Antitumor Effectsin Patients. Cell(2020);
http://www.inventisbio.com/;
http://www.shouyaoholding.com/;
http://www.csrc.gov.cn/pub/shanghai/shfdqyxx/shfdqyjbqk/202012/t20201217_388724.htm;
http://www.csrc.gov.cn/pub/shanghai/shfdqyxx/shfdgzjzbg/202012/P020201217386935001918.pdf;
http://www.inventisbio.com/product.html?id=1;
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04585035?term=D1553&draw=2&rank=1;
https://www.amgenoncology.com/;
https://www.amgenoncology.com/targets/kras.html;
https://www.amgen.com/media/news-releases/2020/10/amgen-announces-positive-topline-phase-2-results-for-investigational-kras-g12c-inhibitor-sotorasib-in-advanced-non-small-cell-lung-cancer/;
Hong D S, Fakih M G, Strickler J H, et al. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors [J]. New England Journal of Medicine, 2020;
https://mp.weixin.qq.com/s/tBTDdkNkLWDqt2pr_RcXNQ,KRASG12C抑制剂Sotorasib公布早期试验数据;
RAS-targetedtherapies:isthe undruggabledrugged?,https://www.nature.com/articles/s41573-020-0068-6;
A bright future for KRAS inhibitors,2020,https://www.nature.com/articles/s43018-019-0016-8;
Liu et al., (2019). Targeting the untargetable KRAS in cancer therapy. Acta Pharmaceutica Sinica B, https://doi.org/10.1016/j.apsb.2019.03.002;
Kessler et al., (2019). Drugging an undruggable pocket on KRAS. PNAS, https://doi.org/10.1073/pnas.1904529116;
Mai and Lito, (2018). A treatment strategy for KRAS-driven tumors. Nature Medicine, https://doi.org/10.1038/s41591-018-0111-x;
Cancer Treatment Reviews 2020, 84, 101974.;
Roche Pharma Day 2020. ,https://www.roche.com/dam/jcr:c24e5b67-24be-4f06-9380-6c700540e4e9/en/irp20200914.pdf;
https://patentscope2.wipo.int/search/zh/detail.jsf?docId=WO2020177629&_cid=JP1-KG1L2T-74845-2;
KRAS 抑制剂的研究进展,药学学报;等等。

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