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软雾吸入剂头部企业:谷森医药加速开发mRNA等吸入疫苗
2021-09-13 09:00:34 来源:药融圈 浏览:128

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。


国内布局mRNA疫苗赛道的企业如火如荼进行中,斯微生物于2021年6月底完成2亿美元融资,随后8月份艾博生物完成7亿美元C轮融资,直接刷新了国内医药健康领域这几年融资额度的历史记录,成为国内资本市场的新宠。在药融圈数据(www.pharnexcloud.com)团队的调研企业过程中,我们发现了一家十分低调的医药企业:上海谷森医药,在其现有软雾吸入平台基础上,mRNA吸入疫苗研发赛道上已冲在前列。

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上海谷森医药成立于2017年,出道即显示不俗实力,公司成立当年所开发的候选产品直接获国家十三五新药“重大专项”支持,成为国内唯一获得吸入软雾剂国家重大专项的制药企业。公司主攻吸入软雾剂的研究与开发产业化,从现已授权的专利数及国际PCT数来看,在该领域该公司技术储备全球领先。


谷森医药现有上海、广州、南昌三个研发中心,已经建成国内第一条、国际第二条吸入软雾剂生产线,并且于2021年8月顺利取得了国内药品生产许可证,标志着公司吸入软雾剂产品的生产管理系统、检测系统及质量管理系统得到了国内药监部门的认可;同时给药装置生产线顺利通过了国际上ISO13485认证并取得证书,标志着装置的产业化水平已经能够满足国内/国际市场的质量及法规要求。


值得注意的是,谷森医药的更大规模的产业化基地正在筹建,公司已经和上海松江区政府签订了战略合作协议,占地36亩,建成后将用于吸入软雾剂、吸入核酸等药物的大规模生产。


公司2款治疗哮喘和COPD的首仿药在欧洲多个国家(英国,波兰,葡萄牙)递交了上市申请注册资料(MAA),成功实现国内同类产品在国际高端仿制药市场的上市申请资料递交的零的突破。同时,公司5款呼吸疾病在研首仿和新药产品在国内已经进入临床试验研究阶段,解决了国内软雾剂药物的卡脖子问题。


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▲团队合照



优先开发mRNA吸入新冠疫苗产品及其优势


在新冠病毒持续肆虐横行全球之际,谷森医药不忘做药人使命,充分利用公司吸入软雾技术平台,布局吸入疫苗产品。公司自己吸入疫苗研发优先选择mRNA疫苗领域。


软雾剂药物递送系统(DDS)需要药物满足如下特征:高活性(低剂量)、水溶解性和稳定性,而mRNA疫苗完全匹配上述药物递送药物的特性需求(充分发挥软雾吸入器的优势,机械能温和雾化,不影响LNP稳定性)。


已报道吸入雾化递送腺病毒疫苗可实现下列优势:

1. 吸入给药可建立粘膜免疫,与细胞免疫和体液免疫共同有效阻断病毒传播;

2. 吸入疫苗减少疼痛和局部刺激,依从性更佳;

3. 将剂量降至针剂1/5, 安全性高。

4.减少呼吸道病毒载量以及降低人和人病毒传播的可能性


公司已经和国内知名疫苗公司达成战略合作协议,利用自身装置优势联合开发吸入软雾腺病毒疫苗(变异株)。将为国内乃至全球的抗击新冠疫情贡献自己的一份力量。


我们推测软雾吸入mRNA疫苗可能保持以上优势,还可以带来以下优势:(一)软雾剂为机械能雾化,能保持药液稳定并实现缓慢温和递送。(二)软雾剂一大特点就是为患者带来更高的肺部沉积,进一步降低剂量。(三)多剂量给药方便。公司正在开展mRNA疫苗软雾吸入递送的试验。


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完备专利和生产线布局,助力谷森快速将产品推向市场


经过公司科研人员的攻关,已经解决和突破关键技术,形成了10几项专利技术集群,mRNA阳离子脂质和LNP相关专利数量在国内同行居于前列。正进行mRNA活性成分和纳米脂质体药物递送系统(LNP)中试GMP生产线的建设,预计明年Q1建成(产能设计为1亿剂)。该GMP生产车间建成后或将使谷森医药成为国内唯一同时拥有mRNA生产线、LNP制剂生产线以及软雾吸入生产线的公司。


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谷森医药核酸疫苗和软雾剂的专利布局包括:(一)新型阳离子脂质化合物和其LNP相关专利,实现更优的mRNA血浆稳定性和组织分布。(二)软雾剂装置(包括在新型计数器和锁定、组装设计、雾化芯片等)技术专利。(三) mRNA和LNP制备工艺方面,进行处方工艺的改良和创新,实现工艺稳定重现、易产业化,且质量可控,多项mRNA LNP 专利在申请中。


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药融圈获悉,谷森医药当前正在整合全公司的资源加速推进吸入mRNA新冠疫苗项目和其他新冠疫苗项目的开发,力争疫苗产品早日成功上市。此外,谷森医药在同步研发具有知识产权的最新一代抗新冠病毒口服新药,预计不久即将开展临床试验。


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