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剑指强生Rybrevant,武田针对EGFR外显子20插入突变NSCLC药物Exkivity提前一个多月获批
2021-09-17 08:49:01 来源:药物简讯 浏览:223

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。




关键词:Exkivity;NSCLC;Exon 20 ins


日前,武田宣布FDA已批准其Exkivity(mobocertinib)用于治疗表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR Exon 20 ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。这意味着Exkivity成为FDA批准的首款针对EGFR Exon 20 ins突变NSCLC的口服疗法,也是继强生Rybrevant(amivantamab)之后FDA批准的第二款针对EGFRExon 20 ins突变NSCLC疗法。

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Exkivity(mobocertinib,TAK-788)是专为选择性靶向EGFR和HER2 第20号外显子插入突变而设计的一款强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),2019年被FDA授予治疗HER2突变或EGFR突变(包括外显子20插入突变)肺癌的孤儿药资格,2020年被FDA授予治疗EGFR第20号外显子插入突变转移性NSCLC的突破性药物资格。


此次Exkivity获批是基于其1/2期临床试验(NCT02716116)的数据。该研究在先前接受过铂类药物治疗病情进展、携带EGFRExon 20 ins突变NSCLC患者中展开,今年1月份在2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布的结果显示:mobocertinib治疗显示出临床意义的抗肿瘤疗效。


具体数据为:研究调查员评估确认的ORR为35%,而经独立审查委员会(IRC)评估确认的ORR为28%。而且,mobocertinib治疗显示出持久缓解,IRC评估的中位DOR为17.5个月。IRC评估确认的中位PFS为7.3个月、DCR为78%。


今年5月,武田又公布了该研究的最新数据:中位随访14.2个月,中位OS为24个月,1年生存率达70%。


安全性方面,试验中安全性整体可控,最常见的治疗相关不良事件(TRAE;≥20%)是腹泻(91%)、皮疹(45%)、甲沟炎(38%)、食欲减退(35%)、恶心(34%)、皮肤干燥(31%)和呕吐(30%)。


2021年4月,FDA受理mobocertinib治疗EGFR Exon 20 ins突变NSCLC的新药申请,并授予该申请优先审评资格,PDUFA日期为2021年10月26日。如今mobocertinib提前40天获批,可见mobocertinib疗效优异,以及EGFRExon 20 ins突变NSCLC领域急需有效治疗药物。


与Rybrevant(amivantamab)相比,Exkivity (mobocertinib)使用方便,仅需每日口服一次。amivantamab是强生与丹麦Genmab公司合作,基于后者DuoBody平台研发一款全人EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体。从药品生产成本上看,笔者预计小分子的Exkivity未来在价格上可能会更占优势。


在国内,mobocertinib于2020年9月被CDE纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2021年7月,mobocertinib的上市申请获CDE受理,且被纳入优先审评程序,预计明年将在国内获批。值得一提的是,mobocertinib在国内的进度快于强生的Rybrevant(amivantamab),预计有望成为国内批准的首款针对EGFRExon 20 ins突变NSCLC疗法。


肺癌是全球最常见的癌症类型,也是癌症相关死亡的首要原因。据美国癌症协会(ACS)统计,NSCLC占所有肺癌的80%-85%。而在NSCLC中,10%-20%的欧美病例和高达50%的亚洲病例中有EGFR突变,其中19外显子缺失(Exon19 del)和21外显子 L858R(Exon21 L858R)突变约占所有突变类型的80%-90%,这两种类型突变患者对TKI敏感,用TKI治疗相比传统化疗有更长的PFS。另外还有10%-20%发生Exon19 del和Exon21 L858R以外的突变(也叫少见突变),如发生于18-21外显子上的多种突变,其中最常见的是18外显子 G719X(Exon18 G719X)、20外显子 S768I(Exon20 S768I)、20外显子插入(Exon20 ins)和21外显子 L861Q(Exon21 L861Q)。相比敏感突变,少见突变的总生存期更短,TKI缓解率更低。


除了上述两款药物,目前还有多款在研针对EGFR Exon 20 ins突变NSCLC药物,如迪哲医药的DZD9008、大鹏制药/Cullinan Oncology的CLN-081(曾用名TAS6417)、韩美药品工业株式会社的波齐替尼(Poziotinib)、Black Diamond Therapeutics公司的BDTX-189。此外,研究发现三代EGFR-TKI奥希替尼对EGFRExon 20 ins突变NSCLC也有一定的疗效。



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