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磷酸奥司他韦​干混悬剂扎堆报上市!
2022-01-11 09:02:21 来源:药通社 浏览:130

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。

干混悬剂

干混悬剂属于口服混悬剂的一种,将难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。2020版中国药典指出,非难溶性药物可以根据临床需求制备成干混悬剂。

磷酸奥司他韦

磷酸奥司他韦属于选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂,是一种抗病毒、抗感染药物。口服给药后,磷酸奥司他韦迅速被胃肠道吸收,经肝脏或/和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐),继而发挥治疗作用。自2018年起,磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物,主要用于流感的治疗。

磷酸奥司他韦干混悬剂相关信息
相比于胶囊剂,将磷酸奥司他韦制备为干混悬剂可以在很大程度上扩大药品的适用人群,造福儿童等吞咽困难人群(用药还需谨慎,请在医生的指导下使用)。
并且,在国家药监局发布的仿制药参比制剂目录(第二十三批)仿制药参比制剂目录(第三十三批)中也有磷酸奥司他韦干混悬剂的身影。
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磷酸奥司他韦干混悬剂上市情况
根据NMPA官网披露的数据,迄今只有一款进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内上市,其余上市的磷酸奥司他韦产品多为胶囊剂和颗粒剂。此外,值得注意的是,此款磷酸奥司他韦干混悬剂的申报单位为深圳贝美药业
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上市的进口磷酸奥司他韦干混悬剂的上市许可持有人名称为Hetero Labs Limited规格为:12.5ml∶75mg(按C16H28N2O4计)(每瓶含奥司他韦360mg,加水55ml可配制成60ml供口服的混悬液。配制后,相当于每1ml混悬液含奥司他韦6mg。)
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磷酸奥司他韦干混悬剂上市注册申报情况
根据CDE官网所公开的数据,截止目前CDE共承办了15个磷酸奥司他韦干混悬剂的上市注册申请。其中,国产仿制药品上市注册申请11个,进口药品上市注册申请4个。
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磷酸奥司他韦干混悬剂临床登记情况
根据药物临床试验登记与信息公示平台所显示的信息,截止目前共有27条磷酸奥司他韦干混悬剂登记临床信息。
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小结
多家药企扎堆申报,如果都获批对患者来说是利好,但对于生产企业来讲市场前景堪忧!
参考来源:
CDE官网|NMPA官网|中国临床试验登记和信息公示平台
---2020版中国药典
---磷酸奥司他韦颗粒说明书


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