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盘点!一款创新药从研发到上市,需要花多少钱?
2022-01-18 08:53:30 来源:药通社 浏览:145

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。

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引言

从2011年至2021年的10年时间里,恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入,分别为:脯氨酸恒格列净片羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液(治疗用生物制品9类)。

每款平均研发费用大约在3亿元人民币左右,其中最高的是马来酸吡咯替尼片,前期研发投入约为55,600万元,最低的是注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,这款咪达唑仑的改进化合物研发费用投入为7,135万元。但实际上,考虑到周期内未能上市的产品,整体的研发成本肯定会高于目前得到的数值

不得不说,创新药之间研发费用还是存在极大的差异的,想要知道一颗药从研发立项到走入市场的过程,可以通过文末链接观看视频“一粒药的诞生”。

下文是详细信息:

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(恒瑞10年上市药物研发费用一览 图源:靶点社整理)

脯氨酸恒格列净片

药品名称:脯氨酸恒格列净片

剂型:片剂

注册分类:化学药品 1 类

首次获批适应症:本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2021年12月获批,脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂,通过抑 制 SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄。截至获批时可查询的数据,脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约为 27,353 万元。

羟乙磺酸达尔西利片

药品名称:羟乙磺酸达尔西利片
剂型:片剂
注册分类:化学药品 1 类

首次获批适应症:本品联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因 子受体 2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

2021年12月获批羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药,是一种口服、 高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。截至获批时可查询的数据羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约 36,359 万元。

海曲泊帕乙醇胺片

药物名称:海曲泊帕乙醇胺片
剂型:片剂
注册分类:化学药品 1 类

首次获批适应症用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

2021年6月获批,海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路,促进血小板生成。截至获批时可查询的数据,海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约为 18,389 万元。

氟唑帕利胶囊

药物名称:氟唑帕利胶囊
剂型:胶囊剂
注册分类:化学药品 1 类

首次获批适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

2020年12月获批,氟唑帕利为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。截至获批时可查询的数据,该产品累计已投入研发费用约为 29,492 万元。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药品名称:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型:注射剂
注册分类:化学药品 1 类
首次获批适应症:用于常规胃镜检查的镇静。

2019年12月获批,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAa 受体激动剂,截至获批时可查询的数据该研发项目上已投入研发费用约 7,135 万元人民币。

注射用卡瑞利珠单抗

药品名称:注射用卡瑞利珠单抗
剂型:注射剂
注册分类:治疗用生物制品 1 类

首次获批适应症:有条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2019年5月获批,注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。该产品项目投入研发费用约为 50,431 万元人民币。

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