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“万能钥匙”mRNA合成|全自动体外转录(IVT)反应平台(文末福利)
2022-05-24 09:04:48 来源:药融圈 浏览:156

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。


“mRNA就像一个电脑程序,你可以对其进行编程以执行所需的任何操作,你甚至都可以变成蝴蝶。医学的未来是mRNA,基本上你可以使用mRNA治愈一切。”

在Axel Springer的专访中,新晋世界首富埃隆·马斯克给予了mRNA技术超高评价,称它是医学的未来。


mRNA(信使核糖核酸)是由DNA的一条链作为模板转录而来、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链RNA。mRNA理论上可以表达任何蛋白质,被称为“万能钥匙”,可以探索治疗几乎所有基于蛋白质的疾病。mRNA技术的应用领域包含免疫疗法、蛋白质替换疗法和再生医学疗法等;在新冠疫苗研发中,mRNA技术首次得到产业化验证,推动其在生物制药领域成为极具潜力的技术平台。


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截至目前,全球mRNA疫苗和药物在研管线已超200条。其中,传染病、罕见病和肿瘤相关管线多达158条,印证了mRNA技术的应用场景在不断拓宽。新冠疫情的爆发无疑大大加速了mRNA技术的商业化进程。随着mRNA疫苗研发管线越来越丰富,其生产工艺也逐渐趋于成熟。


mRNA生产工艺主要包括质粒原液生产、mRNA原液生产、mRNA制剂制备与纯化、质检及储存运输。mRNA自身存在精准合成难度高、易降解、难保存等特性,使得mRNA药物在研发生产过程控制、工程保证、大规模制备工艺、质量控制与质量体系等多方面存在复杂挑战。


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mRNA技术的开发难点和关键技术点在于合成修饰(提高mRNA分子的稳定性,防降解)和递送系统(提高进入人体细胞的效率,产生抗原刺激人体发生免疫反应)。针对mRNA的批量合成,目前较为高效的方式为体外转录(In Vitro Transcription,IVT)。IVT主要是以线性DNA为模板制备mRNA,主要工艺环节包括将线性化质粒DNA转录为mRNA、化学修饰(包含5’端加帽结构(Cap)和3’-polyA加尾结构)、分离纯化等过程。体外转录所用质粒DNA的质量、转录和修饰工艺优化、反应过程控制,都对最终mRNA原液质量至关重要。


体外转录合成(IVT)是一个相对复杂的酶催化过程。在合成mRNA的过程中,除DNA模板外,科研人员还需加入所需的酶、核苷酸及其它相关试剂。为了保证工艺稳定性,研发人员通常采用实验设计法(DoE)进行工艺优化和规模逐级放大(比如从1mL-50mL-500mL-5L的放大路径),以实现产量的稳步提升。


尽管酶促合成技术在生化行业是较为成熟的(常用于合成多肽、DNA、RNA、小分子化合物等),但是在mRNA的转录合成中,研发人员仍面临如下挑战

1

合成批次间的不一致性;

2

升温速率、温度控制、加料过程等条件的可重现性;

3

工艺过程中包含多个人工操作步骤,人为误差影响较大。


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通过高效的体外转录合成(IVT)生产mRNA原液是降低工艺开发和生产成本的重要手段。梅特勒托利多提供全自动体外转录合成平台,可实现从小试研发到放大生产的同平台高效线性放大。梅特勒托利多全自动合成反应器的精准温度控制、程序自动加料等功能可保证合成体系的高重复性和稳定性,其自动化程序设计极大程度地避免人工操作带来的误差,保证合成批次间的一致性


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梅特勒托利多全自动合成反应器可智能管理合成过程(包括试剂与原材料识别、加样、混合等)并控制和监测关键过程参数(包括pH,温度等)。

1

精准地控制反应温度搅拌速率加料过程等,保证合成批次间的稳定性。体系可迅速达到设定所需温度(如:2˚C、37˚C、70˚C),并在反应过程中保持±0.1˚C温度稳定。

2

提供多种不同规格的反应釜选型可以适应多种体积规模的反应,保证了mRNA合成工艺规模放大的可行性。

3

iControl控制软件全程控制并记录所有工艺过程参数,自动保存并生成、导出实验报告,方便批次追溯和数据化管理

4

iControl控制软件可编辑模板实验方法,调用统一工艺流程模板,运行批次实验,实现批次间的可重复性。

5

合成平台扩展性优良,可搭载原位在线光谱探头设备,深化工艺开发过程监测控制。


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文末福利


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扫描二维码阅读原文均可下载查看《全自动合成反应器EasyMax助力mRNA合成》应用说明

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