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CGT:当“HCD片段大小分布”遇见“毛细管凝胶电泳”
2022-08-18 08:56:28 来源:药融圈 浏览:164

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。


宿主细胞DNA(HCD)残留是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。生物制品(例如疫苗、抗体药物、基因药物等)多使用传代细胞株进行生产,严格的纯化工艺可以去除一部分宿主细胞的DNA片段,但产品中仍有可能会有残留杂质,这些宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性,故HCD检测项目是生物制品生产工艺中重要的质量检测指标之一。


残留的宿主DNA是生产中产生的杂质,其存在潜在的致瘤性、传染性和免疫原性等风险。相关研究表明,基因的大小普遍在200bp以上,因此大于200bp有可能会有一定的致病性,而且残留DNA片段越大,生物制品的风险等级越高。因此,各国监管机构对其提出了严格要求。美国食品药品监督管理局(FDA)关于人类基因治疗新产品生产指导文件中明确指出HCD的片段要小于200bp;2022年5月,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布的体内基因治疗产品要学研究与评价技术指导原则(试行)中也明确指出需对DNA残留量和残留片段大小进行控制,建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200bp以下。因此建立严格可靠的HCD的片段大小分布情况检测方法有助于监测生产工艺,确保生物制品的安全性和质量。


















































毛细管凝胶电泳法检测
HCD片段大小分布




毛细管凝胶电泳法(CGE-LIF)是根据片段大小的差异进行分离,核酸分子中糖-磷酸骨架中的磷酸基团,呈负离子化状态,加反向电压时,在电泳过程中从负极向正极移动;带电荷的核酸通过凝胶向正极迁移,迁移速率受到核酸的分子大小、构象、凝胶浓度、电场等因素影响。在相同的电泳条件下,不同大小、构象的核酸片段逐一到达检测窗口,从而达到分离和检测的目的。


图1 毛细管凝胶电泳原理图(源于SCIEX)

微信图片_20220818084702.png


毛细管凝胶电泳法具有以下特点:

  • 分辨率更高:按照核酸构型,可实现明显分离

  • 定量更准确:无需照胶,利用积分方式准确定量

  • 操作方便:无需制胶,省时省力

  • 安全无毒:试剂使用量少,不涉及TB等有毒的核酸染料


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