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昭衍新药:对标全球最大CRO之一?路漫漫其修远兮,且将上下而求索
2022-08-22 08:54:24 来源:药融圈 浏览:218
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。


今年(2022年)3月,中国食品药品检定研究院发布了采购食蟹猴的招标广告,采购数量40只,预算金额530万元,一只食蟹猴身价达到13.25万元。而有数据显示,在2018年一只食蟹猴的采购价为1.35万元。粗略一看,4年时间猴价可能翻了10倍。


一时间,国内医药企业热情洋溢地买起了猴子(其实养猴的周期和风险很大)。比如,早在2020年,药明康德就出手收购了春盛猴场,该猴场的食蟹猴饲养规模达2万余只。康龙化成不甘示弱,在2021年4月购入肇庆创药50.01%股权,10月公司全资收购康瑞泰生物,获得14万平方米的猕猴、食蟹猴繁育基地,存栏量大约7000只以上。2022年6月6日,昭衍新药发布公告称已完成对广西玮美和云南英茂的收购,将2.2万只实验猴划归至名下。


昭衍新药曾凭2019年业绩在中国临床前安全评价市场占有率排名第一,市占率15%,在全球排名第三,获得“安评龙头”的称号,其核心业务药物非临床研究服务需要大量实验猴进行实验。


实验动物是开展非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的载体,药物临床前研究主要通过动物实验进行,实验动物的品质对结果的影响很大。与普通动物相比,实验动物需要具备敏感性高、反应一致、结果可重复等特性,以保证结果的可控、可靠。


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换言之,没有这样的动物模型,几乎没有任何一款药可以进入到人体临床试验阶段,更别谈获批上市。可以说,没有猴子,就没有新药。因此,实验猴是昭衍新药发展的重要关注点。


2020年,昭衍新药在广西购买2932只猴;2021年直接翻倍,购买量高达5986只。2022年,收购2万只猴。这让我们不免对标在太平洋对岸的查尔斯河(CRL,该公司也是靠实验动物/模式动物等业务发家奠定基本盘,通过内生+外延并购进军成为全球最大的CRO企业之一。


而这一次,国内的昭衍新药被市场冠以了“猴茅”之名。



昭衍新药简介
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北京昭衍新药研究中心股份有限公司位于北京市经济技术开发区,1995年8月成立,是一家为国内外制药企业提供临床前试验服务的CRO公司,也是国家“十二五重大新药创制”平台及北京市药物安全性评价重点实验室。


其公司掌舵人是出生于1964年的冯宇霞。她从军事医学科学院毕业之后,就在军科院毒物药物研究所工作了三年。1995年与周志文共同创办起了北京昭衍新药研究中心,在中国临床前安全评价市场声名鹊起。


20178月25日,昭衍新药在上交所主板上市(代码:603127);


20212月,昭衍新药又在港交所二次上市(代码:06127),成为继药明康德、康龙化成、泰格医药之后的第四家A+H股上市的CRO企业


药融云数据www.pharnexcloud.com显示,昭衍新药主营业务包括药物非临床研究服务(即非临床CRO业务)、药物临床试验及相关服务(即临床业务)、实验模型的供应。其中,非临床CRO业务是公司核心业务,包括药物非临床安全性评价、药效学研究、药代动力学研究服务和药物筛选。


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截至2021年12月31日,该公司员工总人数为2140人,研发人员1590人,占总人数的比例为74.30%。



新兴行业CRO规模及该公司竞争力


CRO(医药研发合同外包服务机构)于20世纪70年代起源于美国,目前全球CRO公司已发展到近千家,可提供的技术服务内容包括:药物筛选、药学研究、非临床试验(药物评价)、临床试验(Ⅰ期-IV期)、药物警戒服务、注册服务等。随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂,制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业,全球CRO市场快速增长。2019年,全球药物非临床安全性评价的市场规模为48亿美元,预计2024年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元,2019年至2024年的复合年增长率高达12.5%。


CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业,90年代后期,跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据Frost&Sullivan最新报告,2019年,中国CRO市场规模约68亿美元,预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元,2019-2024年均复合增长率26.5%左右。2019年,中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元,预计2024年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元,2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。


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昭衍新药的核心竞争力主要来源于其所拥有的GLP实验室(GLP实验室是Good Laboratory Practice的缩写,即非临床试验管理规范,就是为建设符合安全性评价实验而制定的规范。)。公司是中国首批通过美国FDA的GLP检查,并同时具有AAALAC(国际实验动物福利审查认证协会)认证和中国CFDA、OECD(经济合作与发展组织)的GLP认证资质的药物临床前研究服务机构。


根据当时的CFDA(国家食品药品监督管理局)规定,2007年1月1日起未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行,否则其药品注册申请将不予受理。GLP实验室非常难以建设,不仅需要钱,还需要数年的时间和一大批相配套的实验室研究人员队伍。


不仅如此,关于GLP的认证,美国(FDA)、欧盟(OECD)、韩国(MFDS)和中国(NMPA)都有自己的一套流程,包括基础设施建立、配套团队组建、搭建项目管理体系、设施模拟运行、接受GLP检查等多个步骤。如果一个CRO公司从零开始想承包国际化药物安评业务,那么等待它的将会是巨额的时间和人力成本。


目前,中国通过CFDA认证的GLP实验室共有60多个,大多数是国家科研院所和高校实验室。而同时通过国外FDA认证的GLP实验室就更少了,只有6家。


在这6家中,昭衍新药所拥有的北京和苏州(太仓)实验室便是其中之二,而且是同时获得美、欧、韩及国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认可的最高水平实验室,在所有上市公司中独一无二,成为了其最为明显的“护城河”。


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公司每年完成的安评项目数量大致为1500个左右,涉及到的药品数量为500个左右。公司的非临床业务的客户数量17年是280个,到20年增加到520个。



国内建设与国外收购的全球化手段


国内,昭衍新药的建设计划:苏州昭衍计划2022年完成II期2万平米的设施建设,并启动内部装修,预计2022年下半年正式投入使用,为后期不断增长的业务订单提前做好筹备;新成立子公司昭衍易创(苏州)新药研究有限公司,计划租赁约9000平米的实验室并于2022年底完成室内设计装修,包含大小动物房以及实验室,主要开展药物筛选、药效学实验,以期扩大业务范围,提升业务通量。


无锡昭衍的放药评价基地,正在建设约3000平米的试验设施,预计将于2022年下半年投入运营。2022年继续推动对广州昭衍新药评价中心、重庆昭衍新药评价中心的建设工作。


国外,昭衍新药于2019年收购Biomere公司,这家公司拥有20多年的运营历史,是美国新英格兰地区前三的临床前CRO公司,也是该地区为数不多可开展灵长类动物试验的临床前CRO,动物实验种类包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔子、猴等,极具有稀缺性,同时还拥有像Shire、Novartis、Abbott等大型制药公司客户群。其业务与昭衍新药基本相同,包括GLP临床前业务和非GLP临床前业务。


2021年,海外子公司Biomere全年承接订单约2.8亿元,同比增长约75%;昭衍国内公司承接海外订单约1.6亿元,同比增长超100%。



主营业务

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昭衍新药2021年财年主营业务营收情况一览



01
药物非临床研究服务


药物非临床研究服务为公司的核心业务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选(通常而言,药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前,对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务)。


(1)非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示:


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(2)药效学研究服务通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系),以支持临床试验,主要研究领域和研究内容如下:

①研究对象中药、化学药、生物技术药物(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等);②研究内容初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等主要药效学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。


(3)动物药代动力学研究服务利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征,以揭示药物有效性及安全性的物质基础。


(4)药物筛选:通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。



02
药物临床试验及相关服务


主要业务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务,结合昭衍新药的生物样本分析业务,苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。



03
实验模型的供应


该公司从事实验模型的繁殖和销售,以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。



财务表现



01
2021财政数据


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2021财年公司实现营业收入15.17亿元,同比增长40.97%实现归属于上市公司股东的净利润为5.5亿元,同比增长77.08%。药物非临床研究服务实现营收14.83亿元,同比增长40.83%,毛利率49.00%;临床服务及其他营收3051万元,同比增长45.47%,毛利率35.97%;实验模型供应营收355万元,同比增长63.68%,毛利率46.19%。


2021年度,公司研发投入4776万元占公司营业收入比例3.15%


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